國家藥監(jiān)總局表示需要加強(qiáng)無菌藥品GMP認(rèn)證工作，堅(jiān)決淘汰落后企業(yè)
發(fā)布日期：2014-03-26 點(diǎn)擊次數(shù)：235次
日前國家藥監(jiān)總局通報(bào)，對目前通過新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱藥品GMP）認(rèn)證的情況進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)分析，截至2013年6月底，全國1319家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)中有329家企業(yè)部分或全部通過新修訂藥品GMP認(rèn)證，占全部企業(yè)數(shù)量24.9%。國家藥監(jiān)總局強(qiáng)調(diào)，凡2013年12月31日前未通過認(rèn)證的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)，自2014年1月1日起必須一律停產(chǎn)。
認(rèn)證未過半，產(chǎn)能超六成
經(jīng)初步統(tǒng)計(jì)，全國藥品生產(chǎn)企業(yè)4個主要劑型有1028個無菌藥品品種，包括大容量注射劑、粉針劑、凍干粉針劑、小容量注射劑等劑型，已通過認(rèn)證的企業(yè)能供應(yīng)630個品種，占品種總數(shù)的61%。也就是說，雖然認(rèn)證的企業(yè)占總企業(yè)數(shù)量未超過一半，但產(chǎn)能卻超過了六成。考慮到一部分原有的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)已長期不生產(chǎn)，實(shí)際通過比例要高于該比例。大容量注射劑和凍干粉針劑甚至達(dá)到70%，認(rèn)證不通過引發(fā)的藥品供應(yīng)不足之虞，正逐漸消解。
從前期認(rèn)證情況看，一些企業(yè)推進(jìn)新修訂藥品GMP態(tài)度堅(jiān)決，已通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平較高，一些企業(yè)達(dá)到了國際先進(jìn)水平，并通過世界衛(wèi)生組織，以及美國、歐洲等發(fā)達(dá)國家的藥品GMP認(rèn)證。從總體情況看，達(dá)到了通過實(shí)施新修訂藥品GMP，提高企業(yè)質(zhì)量管理水平和風(fēng)險(xiǎn)控制能力，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級，增強(qiáng)我國藥品安全保障能力的預(yù)期目標(biāo)。目前企業(yè)申請認(rèn)證的數(shù)量不斷增加。
產(chǎn)能過?，F(xiàn)象依舊突出
國家藥監(jiān)總局提出，當(dāng)前無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)的新修訂藥品GMP認(rèn)證過程呈現(xiàn)產(chǎn)能過剩突出，結(jié)構(gòu)調(diào)整必要等特點(diǎn)。
從數(shù)據(jù)看，我國藥品生產(chǎn)產(chǎn)能過剩的情況依然比較突出，比如凍干粉針劑僅通過不到20%的企業(yè)，就能供應(yīng)將近70%的市場需求，通過比例和產(chǎn)能供應(yīng)比例之間的反差較大，充分說明了我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、產(chǎn)能存在的問題。因此，從產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、產(chǎn)能角度看，實(shí)施新修訂藥品GMP，對于淘汰落后產(chǎn)能，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級，調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)十分必要。
另外，目前部分藥品生產(chǎn)企業(yè)，因經(jīng)營狀況問題、重視程度不夠或處于改造之中，對新修訂藥品GMP認(rèn)證工作仍存觀望態(tài)度，推進(jìn)新修訂藥品GMP認(rèn)證的進(jìn)度遲緩。按目前的進(jìn)度和2013年底的時限要求，下半年可能會出現(xiàn)集中申請認(rèn)證的情況?？偩种赋?，考慮到國家認(rèn)證檢查資源有限，申請時間靠后的企業(yè)可能會受到影響。
對不具備認(rèn)證條件的企業(yè)勸退
對下一階段的藥品GMP認(rèn)證工作，國家藥監(jiān)總局表示，絕不降低認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，以維護(hù)藥品領(lǐng)域公平公正的競爭環(huán)境，同時對尚未通過認(rèn)證的企業(yè)不進(jìn)行期限放寬政策，顯示我國藥品監(jiān)管提水平、調(diào)結(jié)構(gòu)的決心。
針對下半年可能出現(xiàn)的認(rèn)證高峰，總局要求一方面需要按照企業(yè)申請的先后順序依次開展檢查，即先申請先檢查。另一方面要科學(xué)調(diào)配資源，對于市場急需的品種，可適當(dāng)安排優(yōu)先檢查。不具備條件的企業(yè)，鼓勵其主動放棄認(rèn)證，妥善處理善后問題，形成能進(jìn)能出，優(yōu)勝劣汰的機(jī)制。
