新版GMP涉及藥品技術轉讓情形明確
發(fā)布日期：2014-03-26 點擊次數：215次
此前，國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家發(fā)改委、工信部、衛(wèi)生部聯(lián)合出臺《關于加快實施新修訂藥品生產質量管理規(guī)范促進醫(yī)藥產業(yè)升級有關問題的通知》，鼓勵藥品技術轉讓。2月26日，國家藥監(jiān)局在官方網站上發(fā)布公告，對因生產企業(yè)整體搬遷、兼并等涉及的藥品技術轉讓情形進行了明確。
符合藥品技術轉讓的具體情形有：藥品生產企業(yè)整體搬遷或被兼并后整體搬遷的，原址藥品生產企業(yè)的藥品生產技術可轉讓至新址藥品生產企業(yè)；兼并重組中，藥品生產企業(yè)一方持有另一方50%以上股權或股份的，或者雙方均為同一企業(yè)控股50%以上股權或股份的藥品生產企業(yè)，雙方可進行藥品技術轉讓；放棄全廠或部分劑型生產改造的藥品生產企業(yè)，可將相應品種生產技術轉讓給已通過新版GMP認證的企業(yè)，但同一劑型所有品種的生產技術僅限于一次性轉讓給一家藥品生產企業(yè)。
按照規(guī)定，注射劑等無菌藥品生產企業(yè)應在2014年12月31日前，其他類別藥品生產企業(yè)應在2016年12月31日前，提出藥品品種轉移注冊申請。
